5月7日，皇冠生物医学工程2016级材料班的7名同学在带队老师蒲曦鸣和黄忠兵老师的带领下来到了位于广东省中山市火炬开发区的中山生物工程有限公司，开展为期四周的实习工作。中山生物工程有限公司是一家集医疗设备和检测试剂的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业，其经营范围主要是：药品生产；第二、三类医疗器械生产、经营；第一类医疗器械生产、经营；货物及技术进出口、医药技术研究开发等。

图1 公司外观

图2 工作人员的悉心指导

    到达次日，在人事部肖老师的带领和指导下，同学们参观了公司的生产线，并了解了产品的实际生产流程。随后的实习过程中，同学们首先学习了酶联免疫诊断试剂盒相关基础知识，接下来在保证自身安全的前提下，同学们进行了“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）”的外包装处理，并进入生产线了解流水线拼装工作的快捷性和准确性。由于生物试剂的特殊性，组装好的成品经检验合格后按要求存放至冷库合格品库中。

    此外，在公司相关部门安排下，同学们进一步学习了行业法律法规，更深入认识了体外诊断产品（in vitro diagnostic products，IVD）的定义及应用范围。IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。体外诊断行业具体管理部门为医疗器械监管司，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。